阿布昔替尼片(CIBINQO)的注意事项

阿布昔替尼片是一种口服的Janus激酶(JAK)1抑制剂，通过阻断三磷酸腺苷(ATP)结合位点可逆性和选择性地抑制JAK1，从而影响细胞造血功能和免疫细胞功能，患者在使用阿布昔替尼片时，需要注意以下事项:

阿布昔替尼片(CIBINQO)的注意事项

1.严重感染

最常见的严重感染是单纯疱疹、带状疱疹和肺炎。接受JAK抑制剂治疗炎症的患者也曾发生导致住院或死亡的严重感染，包括结核病和细菌、侵袭性真菌、病毒及其他机会性感染。活动性严重感染(包括局部感染)患者避免使用阿布昔替尼片。在阿布昔替尼片治疗期间和治疗后密切监测患者感染体征和症状的发展。如果患者出现严重感染或机会性感染，停用本品并进行全面的诊断测试和适当的抗菌治疗。在重新开始使用阿布昔替尼片治疗之前，应仔细考虑用药治疗的风险和益处。

(1)肺结核

在开始阿布昔替尼片治疗前对结核病患者进行评估和检测，并考虑每年对结核病高流行地区的患者进行筛查。不建议活动性结核病患者使用阿布昔替尼片。对于新近诊断为潜伏性结核病或以前未经治疗的潜伏性结核病患者，或潜伏性结核病检测呈阴性但具有结核感染高风险的患者，应在开始阿布昔替尼片之前开始对潜伏性结核病进行预防性治疗。监测出现结核症状和体征的患者，包括开始治疗前潜伏性结核感染检测呈阴性的患者。

(2)病毒再激活

包括疱疹病毒再激活(例如，带状疱疹、单纯疱疹)。如果患者出现带状疱疹，可考虑中断阿布昔替尼片直到症状消退。乙型肝炎病毒(HBV)再激活在接受JAK抑制剂的患者中有过报道。在开始治疗前按照临床指南进行病毒性肝炎筛查，并在使用阿布昔替尼片治疗期间监测再激活情况。阿布昔替尼片不推荐用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。在使用阿布昔替尼片治疗期间监测HBV失活患者HBV DNA的表达，如果在用药期间治疗期间检测到HBV DNA，请咨询医生。

2.死亡率

在一项大型随机上市后安全性试验中，另一种JAK抑制剂用于50岁及以上具有至少一种心血管危险因素的类风湿关节炎(RA)患者，与TNF阻滞剂相比，使用JAK抑制剂治疗的受试者的全因死亡率(包括心血管猝死)更高。阿布昔替尼片未被批准用于RA。

3.恶性肿瘤和淋巴细胞增生性疾病

在使用阿布昔替尼片治疗特应性皮炎的临床试验中观察到恶性肿瘤，包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)。对皮肤癌风险增加的病人进行定期皮肤检查。应通过穿防护服和使用广谱防晒霜来限制暴露在阳光和紫外线下。接受JAK抑制剂治疗的受试者的恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC))和淋巴瘤发生率更高，目前或过去接受JAK抑制剂治疗的吸烟者患肺癌的几率更高。阿布昔替尼片未被批准用于RA。在开始或继续使用阿布昔替尼片治疗之前，考虑个体患者的获益和风险，特别是已知恶性肿瘤患者(成功治疗的NMSC除外)，治疗时发生恶性肿瘤的患者，以及当前或过去吸烟的患者。

4.重大不良心血管事件

阿布昔替尼片未被批准用于RA。目前或过去吸烟的患者风险增加。在开始或继续使用本品治疗之前，考虑个体患者的获益和风险，特别是对于当前或过去吸烟的患者以及有其他心血管危险因素的患者。应告知患者严重心血管事件的症状以及发生时应采取的措施。曾发生心肌梗死或中风的患者停用本品。

5.血栓症

包括DVT、PE和动脉血栓形成。这些不良反应中有许多是严重的，有些甚至导致死亡。对于血栓形成风险增高的患者，应避免使用本品。如果出现血栓症状，应停止使用本品，并对患者进行适当的评估和治疗。

6.实验室异常

(1)血液异常

使用阿布昔替尼片治疗与血小板减少症和淋巴细胞减少症的发生率增加相关。在用药之前，进行全血细胞计数。建议在开始治疗后4周和增加剂量后4周进行CBC评估。某些实验室异常需要停药。

(2)血脂升高

在接受阿布昔替尼片治疗的受试者中，血脂参数呈剂量依赖性增加。脂质参数应在阿布昔替尼片治疗开始后约4周进行评估，此后患者应根据高脂血症临床指南进行管理。脂质参数升高对心血管疾病发病率和死亡率的影响尚未确定。

7.免疫接种

在使用阿布昔替尼片之前，按照现行免疫指南的建议，完成所有与年龄相适应的疫苗接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。避免在阿布昔替尼片治疗之前、期间和之后立即接种活疫苗。